"白衣天使"的疫中影像:直面生死的战场
来源:"白衣天使"的疫中影像:直面生死的战场发稿时间:2020-03-30 19:56:04


国家核安全局表示,在两次事件过程中,机组无放射性后果、无人员照射、无环境污染。第一次事件界定为0级事件,第二次事件由于是多机组共因事件,由0级提升为1级。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

随后,海水循环水过滤系统旋转滤网压差高导致1号海水循环水泵跳闸。两台海水循环水泵跳闸触发凝汽器故障信号,导致汽轮发电机组跳闸,触发反应堆紧急保护停堆,工作人员执行事故程序稳定机组。

3月25日,阳江核电厂1/2/3/5/6号机组处于满功率运行,4号机组处于80%功率运行。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

北京市商务局表示,能够领取补贴的百货、购物中心必须同时满足以下条件:在本市一级响应期间坚持营业,本市行政区域内建筑面积2万平方米以上的百货店、购物中心(综合体仅为商业部分建筑面积,不含写字楼、酒店等);对超过50%的入驻商户(数量)采取了减免租金措施,减免时间超过15天(含);积极配合市、区相关部门开展防疫工作,疫情期间无重大、突发事件发生。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管